醫藥企業廠房裝修的車間設計要點

                  瀏覽人數:75 次      發布時間:2021-11-05       設計機構:科納裝飾

                  廠房裝修設計大體包括廠房及周圍設計和車間內部設計兩部分。其中,廠房及周圍設計包括廠房本身,以及廠房周圍環境布局。車間內部設計包括內部空間、內部設施的布局。那么醫藥制劑企業的廠房裝修中車間設計的要點有哪些?

                  1、收集資料:包括廠房的位置、面積、樓層、建筑結構,廠房生產的醫藥制劑所處的行業,以及廠房周圍的水文氣象資料等。

                  2、可行性研究:收集資料后需要進行可行性研究,也就是要得出一個初步的設計方針。

                  3、設計原則:做任何事都要遵守一定的原則,醫藥制劑廠房裝修的車間設計亦是如此。所以,設計師必須遵守國家相關設計規范才行。

                  4、GMP標準:醫藥制劑廠房必須滿足GMP標準,具體可以按照可行性研究報告的研究結果,確定方向和規模后再展開設計。

                  5、潔凈度參數:醫藥制劑廠房有著潔凈度需求,必須要確定潔凈度參數。首先是室外參數,包括室外的風速、年主導風向及頻率、大氣壓力、相對濕度等。其次是室內參數,包括室內的溫濕度基數及其允許波動范圍,空氣潔凈度、流速、噪聲、振動、壓力等。

                  6、潔凈設備:根據潔凈度參數,需要確定合適的潔凈設備。尤其是潔凈空調系統,詳情可點擊“潔凈室廠房裝修設備之潔凈空調系統”查看。

                  7、車間布局:通過收集資料、可行性研究、設計原則、GMP標準、潔凈度參數、潔凈設備,可以根據這些對車間進行布局。

                  8、器材選擇:這里的器材包括儀器設備、裝修材料。儀器設備建議選擇密閉、自動化、聯動化的產品,以減少操作工序和操作人員。裝修材料建議選擇不產塵、堅固、耐磨、耐腐蝕、易清潔的產品。

                  制劑車間空氣凈化系統符合規范要求:

                  制劑凈化車間廠房及設施設計及建設符合《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)規范要求,空氣凈化系統設計、安裝符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求,能夠正常運行,各項性能指標符合設計要求,確保制劑車間空氣凈化系統符合規范要求。主要依據如下:

                  1、《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂);

                  2、空調凈化系統操作及設備說明書等技術資料;

                  3、《藥品生產確認指南》(2003);

                  4、《新版GMP實施指南》;

                  5、《確認管理規程》;

                  6、《醫藥工業潔凈室懸浮粒子檢測方法》(GB/T16292-2010);

                  7、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌測試方法》(GB/T16293-2010);

                  8、《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》(GB/T16294-2010);

                  9、《潔凈室及相關受控環境國際標準》(ISO14644.1~7);

                  10、《建筑給水排水設計規范》(GB50015-2003);

                  11、《建筑滅火器配制設計規范》(GB50140-2005);

                  12、《建筑設計防火規范》(GB50016-2006);

                  13、《建筑地面設計規范》(GB50037-2002);

                  14、《砌體結構設計規范》(GB50003-2001);

                  15、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008);

                  16、《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591-2010)。

                   

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